近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理工作的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)制藥企業(yè)（含藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量受權(quán)人管理工作，強(qiáng)化藥品放行審核管理，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

  《通知》從依法建立并實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度、配備符合條件的專職質(zhì)量受權(quán)人、嚴(yán)格全面履行放行審核責(zé)任、定期對(duì)質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)四個(gè)方面對(duì)質(zhì)量受權(quán)人落實(shí)管理主體責(zé)任作出規(guī)定。

  根據(jù)《通知》，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法建立并實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，并建立與質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)相適應(yīng)的管理體系，明確質(zhì)量受權(quán)人任職條件、工作職責(zé)、履職程序、轉(zhuǎn)授權(quán)管理等，確保質(zhì)量受權(quán)人正常履職且不受干擾；應(yīng)配備符合條件的專職質(zhì)量受權(quán)人，明確其所承擔(dān)出廠放行或上市放行所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)地、劑型和產(chǎn)品范圍，督促其嚴(yán)格履行出廠放行或上市放行審核責(zé)任；定期對(duì)質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)識(shí)別質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，保證質(zhì)量受權(quán)人制度的有效實(shí)施。

  同時(shí)，藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況的監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量受權(quán)人的許可審查機(jī)制，持續(xù)開展質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員履職能力評(píng)估，確保其在任期內(nèi)持續(xù)滿足崗位要求；強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)與教育，積極組織專題培訓(xùn)、研討會(huì)、經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)等，為質(zhì)量受權(quán)人提供學(xué)習(xí)與交流平臺(tái)，指導(dǎo)服務(wù)質(zhì)量受權(quán)人主動(dòng)提升履職能力。（完）