日前，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實施細則》，建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制，進一步細化監(jiān)管職責(zé)分工，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作。《實施細則》自2024年9月1日起施行。

  在對臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查方面，《實施細則》指出，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。監(jiān)督檢查頻次基于被檢查機構(gòu)的風(fēng)險評估，至少每3年實施一次全覆蓋檢查。對于出現(xiàn)上一年度存在嚴(yán)重不合規(guī)問題、上一年度臨床試驗機構(gòu)被行政處罰、投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險等6類情形之一的，檢查頻次調(diào)整為每年或每半年檢查一次。

  根據(jù)《實施細則》，檢查組應(yīng)當(dāng)對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論?，F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。對待整改后評定的，省食品藥品審評查驗中心應(yīng)當(dāng)自收到整改報告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見；對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，省食品藥品審評查驗中心評估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險的，可以向省藥監(jiān)局提出暫停新開展藥物臨床試驗等風(fēng)險控制措施的意見。（記者 王鶴穎）（完）